Tiga anggota parlemen terkemuka Amerika mempertanyakan program pemeriksaan obat asing yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di India dan Tiongkok.

Dalam suratnya kepada Komisaris FDA Robert Califf, para anggota parlemen pada hari Senin menulis bahwa perbedaan dalam hasil pemeriksaan tampaknya hanyalah contoh lain dari kelemahan dan disfungsi institusional dalam program pemeriksaan obat asing FDA.

Surat tertanggal 21 Juni itu ditulis oleh Ketua Komite Energi dan Perdagangan DPR Cathy McMorris Rodgers, Ketua Subkomite Kesehatan Brett Guthrie, dan Ketua Subkomite Pengawasan dan Investigasi Morgan Griffith menyusul analisis hasil inspeksi FDA di India dan Tiongkok mulai Januari 2014 hingga April 2024.

Baca juga | Panel DPR AS menandai inspeksi FDA yang 'tidak memadai' di India dan Tiongkok

“Hasil analisis ini mengejutkan, mengungkapkan variasi yang luar biasa dalam hasil pemeriksaan. Beberapa pemeriksa FDA menemukan masalah kepatuhan selama seluruh atau hampir semua pemeriksaan mereka. Inspektur lain jarang melaporkan bahwa mereka menemukan satu pun masalah kepatuhan. Dua inspektur tidak pernah menemukan satu pun masalah kepatuhan selama 24 inspeksi gabungan di India,” tulis mereka.

Inspektur lainnya tidak menemukan adanya masalah kepatuhan pada 20 dari 23 inspeksi (85 persen) di Tiongkok, dan menemukan masalah kepatuhan pada hampir separuh inspeksi domestik pada periode yang sama. Ini adalah hasil pemeriksaan yang tidak biasa, kebalikan dari apa yang diharapkan mengingat kegagalan yang dilaporkan secara luas dalam pengendalian kualitas dan kurangnya kepatuhan terhadap teknik manufaktur yang baik saat ini oleh fasilitas manufaktur obat di Tiongkok dan India, tulis anggota parlemen tersebut.

“Sebaliknya, 16 inspektur FDA, dengan lebih dari 325 inspeksi secara kolektif di India, menemukan masalah kepatuhan dalam setiap inspeksi yang mereka lakukan. Sebagai ukuran tentang pola pemeriksaan yang ketat, Komite meninjau hasil pemeriksaan untuk 3 inspektur FDA dengan reputasi profesional dalam hal ketelitian yang juga melakukan setidaknya 10 pemeriksaan di Tiongkok atau India selama periode penelitian,” tulis mereka.

Para inspektur ahli ini melaporkan tidak menemukan masalah kepatuhan selama inspeksi di Tiongkok dengan rasio hanya 6,7 ​​hingga 11,4 persen dan dengan rasio nol hingga 9,5 persen di India, kata mereka, seraya menambahkan bahwa variasi besar dalam hasil inspeksi tersebut meresahkan, dan perlu diselidiki lebih lanjut. Paling tidak, Komite khawatir bahwa temuan ini menunjukkan perbedaan besar dalam keterampilan, ketelitian, dan kompetensi inspektur FDA.

Oleh karena itu, para anggota parlemen mendesak untuk mendapatkan lebih banyak informasi mengenai program pemeriksaan obat asing yang dilakukan badan tersebut.



Sumber