Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengeluarkan surat peringatan kepada perusahaan yang diduga menjual produk yang mengandung kotoran manusia tanpa izin dari badan tersebut.
Di bulan Maret, FDA menulis kepada Human Microbes, sebuah perusahaan yang mengiklankan dirinya sebagai “bank donor feses terbesar dan berkualitas tertinggi di dunia” untuk transplantasi Fecal Microbiota Therapy (FMT), setelah meninjau situs webnya sebulan sebelumnya.
Berdasarkan Kesehatan KanadaFMT adalah perpindahan bakteri dari kotoran orang sehat ke usus pasien untuk membangun kembali mikrobioma yang sehat, dilakukan melalui enema, kolonoskopi, atau cara lain.
Juru bicara Health Canada mengkonfirmasi kepada CTVNews.ca bahwa jenis terapi ini hanya boleh digunakan dalam konteks uji klinis resmi, atau untuk mengobati pasien dengan Clostridium difficile berulang (juga dikenal sebagai C. difficile), bakteri penyebab diare. dan kondisi usus, seperti radang usus besar.
Per Situs web Mikroba ManusiaFMT memberikan “hasil yang menjanjikan dalam uji klinis” untuk mengobati kondisi lain, seperti sindrom iritasi usus besar, penyakit Parkinson, multiple sclerosis, dan gangguan kesehatan mental seperti depresi dan kecemasan, dan masih banyak lagi.
Mikroba Manusia tampaknya menjual mikrobiota tinja untuk transplantasi melalui kapsul dan enema kepada orang-orang di Amerika Serikat, Kanada, dan seluruh dunia, dan tampaknya telah mencarinya donor tinja berkualitas tinggimenawarkan US$500 per donasi.
Dalam surat FDA, badan tersebut mengatakan bahwa untuk “memasarkan secara sah” produk biologis ini, diperlukan permohonan izin biologis yang sah. Karena produk ini dianggap baru, permohonan yang disetujui FDA harus berlaku untuk memperkenalkan dan mengirimkannya. Selain itu, aplikasi obat baru yang sedang diselidiki harus ada agar produk dapat didistribusikan kepada masyarakat dalam uji klinis saat masih dalam tahap pengembangan.
Menurut FDA, Mikroba Manusia tidak memiliki aplikasi yang diperlukan dan akibatnya merupakan “obat baru yang tidak disetujui dan produk biologis yang tidak berlisensi.”
Pemerintah juga mencatat bahwa, sesuai pedoman yang dikeluarkan pada November 2022, pengobatan FMT untuk kondisi lain di luar C. difficile memiliki data yang lebih terbatas, dan studi tentang pengobatan ini untuk penggunaan lain tidak termasuk dalam kebijakan kebijaksanaan penegakan FDA.
“Meskipun situs web Anda merekomendasikan agar pasien 'mendiskusikan rencana mereka dengan dokternya', situs tersebut menawarkan produk Anda langsung kepada pasien, termasuk untuk pemberian mandiri,” demikian isi surat tersebut. “Oleh karena itu, tidak ada jaminan bahwa penyedia layanan kesehatan berlisensi yang merawat masing-masing pasien ini mengarahkan skrining dan pengujian donor tinja dan tinja untuk pasien tersebut, seperti yang dijelaskan dalam pedoman November 2022.”
Surat tersebut juga mengatakan bahwa produk-produk tertentu menimbulkan “potensi masalah keamanan yang signifikan,” karena kurangnya penyaringan.
FDA menyarankan Human Microbes untuk meninjau situs web dan materinya untuk memastikan bahwa situs tersebut mematuhi undang-undang Federal Food, Drug, and Cosmetic and Public Health Service, meminta tanggapan mengenai langkah perusahaan selanjutnya untuk memperbaiki pelanggaran atau memberikan alasan. tentang mengapa produk tersebut tidak melanggar.
Rebyota dan Vowst saat ini keduanya terdaftar sebagai Produk mikrobiota tinja yang disetujui FDA.
Menurut a posting blog sebagai tanggapan Dalam surat FDA, pendiri Human Microbes, Michael Harrop, mengatakan bahwa mereka bermaksud untuk menggunakan produk tersebut sebagai uji klinis, “tetapi yang dapat saya temukan hanyalah perusahaan yang mengenakan biaya $1.500 untuk memberi tahu Anda apakah hal tersebut mungkin dilakukan atau tidak.”
“Saya juga menghubungi FDA tentang mendapatkan persetujuan untuk permohonan IND (obat baru investigasi) dan tidak pernah mendapat kabar. Jadi saya melanjutkan apa adanya,” tulis postingan Harrop. Dia setuju bahwa Mikroba Manusia harus diatur, tetapi sebagai “sumber donor tinja” dan bukan sebagai pengembang obat.
“Saya mencari orang yang cukup sehat untuk menjadi donor tinja. Peneliti, dokter, uji klinis, dll., kemudian dapat membeli tinja dari donor kami. Saya tidak yakin apa persyaratan sebenarnya, namun secara luas disebutkan bahwa persyaratan IND sangat berat,” tulis Harrop dalam postingannya.
Harrop mengatakan kepada CTVNews.ca melalui email bahwa pertemuan dengan FDA dijadwalkan bulan depan, “setelah itu saya berencana untuk memposting blog baru tentang perubahan besar, apa pun yang diputuskan FDA. Namun blog ini juga akan membahas apa yang terjadi dengan FDA.”
Apa yang dikatakan Health Canada tentang FMT
Sesuai dengan itu pedoman yang diterbitkan pada tahun 2015, Health Canada mengatakan FMT dapat digunakan dalam pengobatan C. difficile yang tidak responsif terhadap terapi konvensional. Praktisi layanan kesehatan berlisensi dapat merawat pasien dengan jenis terapi ini tanpa aplikasi uji klinis kondisi tertentu terpenuhiseperti jika feses yang digunakan diperoleh dari satu donor yang diketahui oleh pasien atau praktisi kesehatan dan jika donor tersebut telah disaring untuk mengetahui semua penyakit menular yang relevan.
Di luar keadaan ini, penggunaan terapi feses harus dilakukan berdasarkan uji klinis resmi.
Juru bicara Health Canada mengatakan mereka menganggap terapi tinja sebagai obat, karena memenuhi definisi yang ditetapkan dalam Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan, yaitu zat apa pun yang digunakan dalam “diagnosis, pengobatan, mitigasi, atau pencegahan penyakit”.
“Bahan aktifnya adalah mikrobiota manusia yang terkandung dalam feses, bukan feses itu sendiri. Para peneliti baru mulai memahami peran penting mikrobiota manusia (yaitu bakteri yang mengkolonisasi kulit, usus, dan permukaan jaringan lainnya) terhadap kesehatan manusia,” bunyi pernyataan yang dikirim melalui email.
Jadi, seperti semua obat baru, Health Canada menekankan pentingnya melakukan uji klinis untuk menjawab keamanan dan kemanjuran pengobatan ini secara memadai. Pada Juni 2024, Health Canada menyatakan telah menyetujui 68 uji klinis untuk terapi feses.
Meskipun Health Canada tidak memberikan komentar khusus mengenai Mikroba Manusia, badan tersebut mengatakan hanya produk resmi yang dapat diiklankan dan dijual di negara tersebut.
“Menjual produk kesehatan tanpa izin atau membuat klaim palsu atau menyesatkan untuk mencegah, mengobati, atau menyembuhkan penyakit adalah tindakan ilegal di Kanada.”
